ATV MEDIA - HOTLINE: 0908.326.779 - 0974.255.799

Giới thiệu về ISO 15378 - Tiêu chuẩn ISO cho sản xuất Bao bì dược phẩm (bao bì cấp 1 có xử lý) tại Việt Nam

27/04/2017    4.76/5 trong 8 lượt 
Giới thiệu về ISO 15378 -  Tiêu chuẩn ISO cho sản xuất Bao bì dược phẩm (bao bì cấp 1 có xử lý) tại Việt Nam
ATV Media là Nhà tư vấn chuyên nghiệp, với uy tín đã được khẳng định trong lĩnh vực tư vấn Toàn diện Nhà máy Bao bì dược phẩm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì đã xây dựng hoàn thiện và trở thành tổ chức cung cấp Giải pháp áp dụng ISO 15378:2011 cho các Doanh nghiệp sản xuất Bao bì dược phẩm (cấp 1, có xử lý) tại Việt Nam.

ISO 15378:2011 là gì?

- ISO 15378:2011 Các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001: 2008, với tham chiếu đến Thực hành sản xuất tốt (GMP)
- ISO 15378: 2011 quy định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần phải chứng minh khả năng của mình để cung cấp nguyên liệu bao bì cho các sản phẩm dược, mà luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng, bao gồm cả các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho các vật liệu bao bì.
- ISO 15378: 2011 là một tiêu chuẩn áp dụng cho việc thiết kế, sản xuất và cung ứng vật tư bao bì chính cho các sản phẩm dược. ISO 15378:2011 cũng có thể áp dụng cho các mục đích chứng nhận
 
Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.
 
Tiêu chuẩn ISO 15378 được ban hành nhằm mục đích cung cấp các tiêu chuẩn cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩm y tế. Các tổ chức này nên chỉ ra khả năng đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, kết hợp với yêu cầu quy định và các biện pháp chất lượng trên thế giới liên quan đến các vật liệu bao gói sử dụng cho các sản phẩm y tế. Phiên bản 2011 gọi là ISO 15378:2011 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và Hệ thống Quản lý Chất lượng để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm cả dược phẩm).
 
Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện tiên quyết cho các khuôn khổ quản lý chất lượng từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. Nó kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro.
 
Mọi tổ chức, đơn vị kinh doanh liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc quản lý các loại vật liệu bao gói dùng cho các sản phẩm y tế đều có thể áp dụng ISO 15378. Viêc áp dụng và yêu cầu chứng nhận do tổ chức tự quyết định, nhưng nó là nền tảng để duy trì và gia tăng mức độ tin cậy của mình đối với khách hàng. Chứng nhận này có giá trị trong 3 năm, có thể được thực hiện cùng với tiêu chuẩn chất lượng khác.

2. Các lợi ích của việc áp dụng ISO 15378

- Kiểm soát hiệu quả và đảm bảo chất lượng sản phẩm bao bì dược
- Loại trừ và giảm thiểu các rủi ro về chất lượng và an toàn cho mục đích sử dụng của sản phẩm
- Nâng cao hiệu quả quản lý của hệ thống thực hành tốt sản xuất dược phẩm, sản phẩm y tế.
- Đáp ứng yêu cầu luật định (tại Việt Nam) về sản xuất bào bì cho ngành dược
ATV Media