ISO-Chứng Nhận CE Marking cho Thiết Bị Y Tế 93/42/EEC - Khẩu trang Y tế xuất khẩu

- Chúng tôi luôn tiên phong trong các dịch vụ pháp lý tốt nhất cho doanh nghiệp và các tổ chức trong và ngoài nước đảm bảo quá trình kinh doanh và sản xuất của doanh nghiệp luôn được pháp luật bảo trợ và đáp ứng các điều kiện của quốc tế và EU. Dịch vụ Chứng nhận CE cho khẩu trang Y tế

- Chính vì vậy, ATV MEDIA cung cấp trọn gói bộ thủ tục xin cấp chứng nhận CE Marking chỉ trong 3 ngày làm việc. Thủ tục nhanh gọn và đơn giản- khách hàng sẽ được hỗ trợ tối đa thủ tục và hồ sơ đưa hàng hóa vào thị trường Châu Âu- EU một cách nhanh chóng và hiệu quả.

- Hiện tại, ATV MEDIA đã thực hiện thành công dự án xin Chứng nhận CE cho sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, chứng nhận CE bộ bảo hộ y tế phòng dịch để xuất đi Châu Âu

- Chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD) chi tiết các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu Yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của họ tại EU. Do có nhiều loại thiết bị được MDD bảo vệ, các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào việc phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, việc sử dụng Cơ quan Thông báo của EU là cần thiết để đánh giá việc tuân thủ Chỉ thị trước khi có thể áp dụng nhãn CE cho thiết bị.

- Thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh, chấn thương hoặc tàn tật ở người. Thuật ngữ thiết bị y tế trực tiếp, áp dụng cho một loạt các sản phẩm, thiết bị và thiết bị, từ thuốc giảm đau lưỡi đơn giản và khăn trải giường đến các thiết bị phẫu thuật laser. Các thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát xạ bức xạ điện tử với các ứng dụng y tế, bao gồm các thiết bị siêu âm và máy X-quang.

- Mặc dù thuật ngữ này được áp dụng rộng rãi, các thiết bị y tế không nên bị nhầm lẫn với các nhóm sản phẩm khác được sử dụng để điều trị các điều kiện y tế. Ví dụ, thuốc và chế phẩm dược phẩm, điều trị các điều kiện y tế thông qua hành động hóa học hoặc do cơ thể chuyển hóa, không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định và yêu cầu khác nhau.

- Việc phân loại thiết bị y tế là phần thiết yếu nhất của chứng nhận vì đây là cơ sở cho con đường thực hiện sự phù hợp. Một thiết bị y tế là một khái niệm rất rộng, ví dụ như viện trợ ban nhạc là một thiết bị y tế cũng như máy tạo nhịp tim. Các thiết bị này đều thuộc Quy định về Thiết bị Y tế. Để phân biệt các thiết bị này, chúng được phân loại trong các lớp rủi ro khác nhau. Các nhóm rủi ro được chia thành Loại I, IIa, IIb và III. Một thiết bị trong Class I là một thiết bị có rủi ro thấp và một thiết bị của Class III có rủi ro cao. Việc phân loại rất phụ thuộc vào đặc điểm của thiết bị y tế.

- Các nhà sản xuất thiết bị loại Class I (vô trùng / đo lường) (sterile / measuring) , IIa, IIb và III phải được chứng nhận theo chỉ thị đánh dấu CE, 93/42 / EEC, từ Cơ quan thông báo trước khi sử dụng nhãn CE và đưa sản phẩm ra thị trường.

- Đánh dấu CE của các thiết bị y tế đòi hỏi phải có tài liệu kỹ thuật (nghĩa là – Hồ sơ kỹ thuật hoặc Hồ sơ thiết kế) Không cần phân loại thiết bị. Tuy nhiên, việc phân loại thiết bị có tác động đáng kể đến các lộ trình phê duyệt theo quy định có sẵn cho công ty của bạn. Do đó, bước đầu tiên trong quy trình Đánh dấu CE của các thiết bị y tế là xác định phân loại rủi ro. Có bốn phân loại thiết bị: Class I, IIa, IIb và III.

- Khi công ty của bạn đã xác định phân loại rủi ro của thiết bị, thì bạn phải xác định quy trình đánh giá sự phù hợp mà bạn sẽ tuân theo để nhận được phê duyệt CE Marking. Các quy trình đánh giá sự phù hợp có sẵn cho từng phân loại được xác định trong Điều 11 của Chỉ thị Thiết bị Y tế  và chi tiết bổ sung được cung cấp trong các Phụ lục khác nhau (ví dụ: – Phụ lục II, III, IV, V, VI và VII). Bảng dưới đây tóm tắt các tùy chọn cho từng phân loại:

- Nếu sản phẩm của bạn là thiết bị Loại Class I : Non-sterile & Non-measuring ( không vô trùng và không đo lường), thì bạn sẽ không yêu cầu Cơ quan Thông báo (NB). Tuy nhiên, tất cả các sản phẩm khác sẽ yêu cầu công ty của bạn chọn NB

Bước 1: Xác định các yêu cầu của EU đối với sản phẩm của bạn

Bước 2: Đánh giá mức độ phù hợp & thử nghiệm

Bước 3: Hỗ trợ & xem xét các tài liệu kỹ thuật

Bước 4: Dấu CE có thể được thêm vào và tuyên bố về sự phù hợp, được phép ban hành

Bước 5: Sản phẩm của bạn được chứng nhận và có thể được giao dịch trong thị trường EU

- Các lựa chọn chứng nhận theo chỉ thị này bao gồm Phụ lục II, V và VI bao gồm kiểm toán trang web và đánh giá tài liệu kỹ thuật. Kiểm toán  của chúng tôi thường sẽ đánh giá việc tuân thủ cả ISO 13485: 2003 và chỉ thị 93/42/EEC.

1. Kiểm tra và thử nghiệm từng sản phẩm hoặc lô sản phẩm đồng nhất (Phụ lục IV của MDD)

2. Kiểm toán hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất (Phụ lục V của MDD)

3. Kiểm toán kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (Phụ lục VI của MDD)

4. Kiểm toán hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ (Phụ lục II của MDD)

IV. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN CE MAKETING KHẨU TRANG Y TẾ

1. Xác định Chỉ thị EU nào áp dụng cho Khẩu trang y tế:

2. Phân loại Khẩu trang theo yêu cầu của Chỉ thị 93/42 /EEC

3. Soạn thảo các tài liệu kỹ thuật cho đánh dấu CE theo yêu cầu của Chỉ thị

*** Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật để chứng nhận CE

*** ATV MEDIA sẽ là đơn vị tư vấn và xây dựng Hồ sơ kỹ thuật này cho sản phẩm Khẩu trang. Khách hàng chỉ cần cung cấp cho ATV MEDIA những hồ sơ sau:

*** ATV MEDIA sẽ căn cứ vào các thông tin khách hàng cung cấp đề chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật cho sản phẩm.

4. Gửi hồ sơ tới Đại diện ủy quyền của Châu Âu

*** Thông thường chứng chỉ CE phải có các thông tin theo Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DECLARATION OF CONFORMITY). Bao gồm:

5. Đạt giấy chứng nhận CE và tiến hành đánh dấu CE sản phẩm

V. DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CE TỪ ATV MEDIA:

- Dịch vụ của ATV MEDIA bao gồm: