Công bố khẩu trang ở đâu? Thủ tục công bố khẩu trang vài kháng khuẩn? Quy định mới như thế nào? Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định 870/QĐ-BYT về việc hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn.
I. QUYẾT ĐỊNH SỐ 870/QĐ-BYT LÀ GÌ?
Quyết định số 870/QĐ-BYT phát hành vào ngày 12 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế là thông tin hướng dẫn chi tiết được sử dụng tạm thời trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 tăng cao độ biến. Thông tư bao gồm các quy định chi tiết về kỹ thuật, cấu trúc, kiểu dáng mà khẩu trang vải kháng khuẩn cần phải có khi sản xuất và lưu hành ra ngoài thị trường. Hướng dẫn này áp dụng cho các loại khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp, kháng khuẩn. Không áp dụng cho khẩu trang vải thông thường khác.
1. Yêu Cầu cơ bản trong Quyết Định số 870/QĐ-BYT 2020 chi tiết như sau:
- Yêu cầu tổng quát bên ngoài.
- Yêu cầu về cấu trúc các lớp lọc bên trong.
- Yêu cầu về kỹ thuật chi tiết của khẩu trang.
- Yêu cầu về đóng gói & ghi nhãn theo quy định.
*** Lưu ý: Đây chỉ là quyết định mang tính tạm thời về kỹ thuật may khẩu trang vải kháng khuẩn, thời gian sắp tới BYT có thể đưa ra cập nhật thêm.
2. Yêu cầu tổng quát của khẩu trang vải kháng khuẩn.
- Sử dụng chất liệu may khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo.
- Bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan.
- Dây đeo của khẩu trang được kết cấu chắc chắn, co giãn được để hỗ trợ khẩu trang ôm sát mặt người dùng.
- Kiểu dáng, kích thước của khẩu trang phải đảm bảo che kín mũi và miệng, các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo, không tạo khe hở.
3. Yêu cầu về cấu trúc của khẩu trang vải kháng khuẩn.
Cấu trúc của khẩu trang vải kháng khuẩn được yêu cầu phải có ít nhất 3 lớp khác nhau và có dây đeo co giãn. Dây đeo phải dùng loại vật liệu có khả năng đàn hồi tốt (ví dụ: dây thun), giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng.
***Chi tiết yêu cầu 3 lớp khác nhau của khẩu trang như sau:
- Chỉ tiêu Lớp thứ 1 – Lớp ngoài cùng là lớp có tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn
- Chỉ tiêu Lớp thứ 2 – Lớp giữa là lớp có tính năng lọc khuẩn & bụi, có độ thoáng khí tốt.
- Chỉ tiêu Lớp thứ 3 – Lớp phía trong cùng là lớp kháng khuẩn, có tác dụng diệt khuẩn.
*** Lưu ý: Lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương đương. Lớp 2 (lớp giữa) và Lớp 3 (lớp trong cùng) có thể hoán đổi vị trí cho nhau tùy theo thiết kế của nhà sản xuất.
4. Yêu cầu về kỹ thuật của khẩu trang vải kháng khuẩn.
- Chỉ tiêu 1: Khả năng kháng giọt bắn: Hiệu suất lọc đối với hạt sương dầu ở chế độ thổi khí 301/phút không nhỏ hơn 90%.
- Chỉ tiêu 2: Trở lực hô hấp: Trở lực hô hấp ở chế độ thổi khí 301/phút không lớn hơn 9 mm nước.
- Chỉ tiêu 3: Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn của khẩu trang vải được xác định theo công bố của nhà sản xuất.
- Chỉ tiêu 4: Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải phải theo Điều 3.5 – TCVN 8389-1.
5. Yêu cầu về đóng gói & ghi nhãn của khẩu trang.
- Chỉ tiêu 1: Đóng gói khẩu trang vải kháng khuẩn theo công bố của nhà sản xuất.
- Chỉ tiêu 2: Khuyến khích đóng gói riêng lẻ từng khẩu trang.
- Chỉ tiêu 3: Khi đóng gói khẩu trang phải đảm bảo vô trùng.
- Chỉ tiêu 4: Ghi nhãn mác theo qui định của Pháp luật hiện hành về nhãn hàng hóa
***Theo đó, khẩu trang vải cần đảm bảo yêu cầu kỹ thuật theo quy định chung sau:
- Không được gây dị ứng da cho người đeo;
- Bề mặt phải sạch sẽ, không còn dầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;
- Dây đeo được kết cấu chắc chắn;
- Kiểu dáng, kích thước phải đảm bảo che kín mũi và miệng, các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo, không tạo khe hở.
- Bên cạnh đó, khẩu trang vải cũng phải đảm bảo các yêu cầu về cấu trúc: Có tối thiểu 3 lớp: lớp ngoài cùng là lớp có tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn; các lớp còn lại là lớp lọc, kháng khuẩn (lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương đương); Dây đeo.
==>Chi tiết xem tại Quyết định 870/QĐ-BYT ban hành ngày 13/3/2020<==
II. DỊCH VỤ CÔNG BỐ CHẤT LƯỢNG KHẨU TRANG VẢI KHÁNG KHUẨN:
1. Công bố tiêu chuẩn cơ sở: (TCCS)
- Tư vấn quy định, thủ tục công bố chất lượng sản phẩm khẩu trang lọc không khí cho khách hàng;
- Thu thập, tổng hợp các thông tin và giấy tờ cần thiết liên quan đến công bố sản phẩm từ khách hàng;
- Lên chỉ tiêu và tiến hành kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm;
- Theo dõi kết quả kiểm nghiệm và nhận phiếu kết quả kiểm nghiệm cho khách hàng;
- Xây dựng hồ sơ công bố sản phẩm và gửi khách hàng ký tên, đóng dấu;
- Hoàn thành hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm của khách hàng;
- Giao cho khách hàng ngay sau khi hoàn thành bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
2. Công bố hợp quy khẩu trang vải kháng khuẩn theo QCVN 01:2017/BCT
- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001
- Áp dụng vận hành hệ thống
- Đánh giá chứng nhận & lấy mẫu kiểm
- Cấp chứng nhận hợp quy (CR) cho sản phẩm
- Đăng ký lưu hành tại Bộ Công thương
3. Dịch vụ tư vấn trọn gói của ATV MEDIA:
- Tư vấn MIỄN PHÍ cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động Công bố chất lượng khẩu trang y tế (Gồm Tư vấn các vấn đề khó khăn Quý khách đang gặp phải, tư vấn thủ tục pháp lý liên quan để Quý khách nắm bắt được các quy định hiện hành nhằm tạo thuận lợi trong quá trình lưu hành sản phẩm ra thị trường,...)
- Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm dựa trên Mẫu khẩu trang y tế của Quý khách cung cấp. Mang mẫu đi kiểm nghiệm tại Trung tâm được nhà nước công nhận.
- Xây dựng hồ sơ công bố, theo dõi hồ sơ và cập nhật tiến độ cho Quý khách hàng trong suốt quá trình thực hiện đến khi hoàn tất Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Khẩu trang y tế và bàn giao cho Quý khách.