ISO-Dịch vụ tư vấn ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị Y tế

03/04/2020    674    4.91/5 trong 201 lượt 
ISO-Dịch vụ tư vấn ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị Y tế
Hệ thống quản lý theo ISO 13485 - Trang thiết bị y tế là một trong những dụng cụ vô cùng quan trọng đối với đời sống con người nói chung và ngành y khoa nói riêng. Sự thiếu hụt trang thiết bị y tế cũng như sản phẩm y tế kém an toàn sẽ gây hậu quả nguy hiểm tới tính mạng con người
- Gần đây khi dịch Corona bùng phát tại Việt Nam có rất nhiều doanh nghiệp bất chấp lương tâm, tính mạng con người sản xuất ồ ạt khẩu trang giả kém chất lượng, khẩu trang y tế làm từ giấy vệ sinh để bán cho người dân trong mùa dịch gây ảnh hưởng nghiệm trọng đến sức khỏe cũng như lòng tin của khách hàng. Trong tình hình dịch bệnh Covid-19 đang diễn biến phức tạp, khẩu trang y tế không có tác dụng kháng khuẩn sẽ không có tác dụng phòng ngừa dịch bệnh. Người dùng khi không phát hiện được đấy là khẩu trang giả và sử dụng sẽ có nguy cơ nhiễm các bệnh lây lan qua đường hô hấp....
- Hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không đảm bảo tiêu chuẩn, chất lượng sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuát trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.
- Do đó, rất nhiều cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế (găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…. ) lúng túng tìm cách áp dụng chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485:2016.

I. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO 13485:2016

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
- Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp

II. DOANH NGHIỆP ĐƯỢC LỢI ÍCH GÌ KHI ÁP DUNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO 13485

- Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
- Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
- Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.
- Cải thiện quản lý rủi ro – thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ.
- Chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả – nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.
- Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
- Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng nâng suất lao động
- Uy tín doanh nghiệp được nâng cao – thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.

III. TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 LÀ GÌ?

- Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế , thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.
- Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. 
- ISO 13485 ra đời cho đến hiện nay đã được nhiều Doanh Nghiệp áp dụng và đặc biệt cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Tại Việt Nam các Doanh Nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế được yêu cầu cần phải có ISO 13485 trong giai đoạn hiện nay.

IV. QUY TRÌNH TƯ VẤN TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

- Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.
- Đánh giá điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể thực hiện tại cơ sở khách hàng).
- Tiến hành khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ HTQLCL.
- Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình, hướng dẫn thực hiện ISO 13485: 2016.
- Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.
- Hướng dẫn đánh giá nội bộ HTQLCLtheo tiêu chuẩn ISO 19011, cách thức lập báo cáo phát hiện đánh giá.
- Hướng dẫn biện pháp hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.
- Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống văn bản chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.
- Đánh giá chứng nhận, hành động khắc phục sau chứng nhận và nhận giấy chứng chỉ ISO 13485: 2016.

V. ĐIỀU KỆN ĐỂ DOANH NGHỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý an toàn cho trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp muốn đạt chứng nhận ISO 13485 cần có các điều kiện sau:

1. Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng quy trình theo tiêu chuẩn ISO 13485

- Doanh nghiệp cần phải tìm hiểu và xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
- Nói một cách đơn giản, Doanh nghiệp sẽ phải có những tài liệu, quy trình, hướng dẫn… đảm bảo theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485.
- Doanh nghiệp nên tìm các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong việc xây dựng và áp dụng ISO. Các tổ chức tư vấn sẽ đồng hành cùng với Doanh nghiệp trong việc đào tạo, xây dựng và áp dụng thực tế.

2. Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận bởi Tổ chức chứng nhận.

- Sau khi Doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng ISO 134845 thành công. Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc đánh giá chứng nhận.
- Sau khi tổ chức chứng nhận đánh giá, Doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485. Đây là bước quan trọng để Doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO.
- Trên đây là những điều kiện cơ bản để Doanh nghiệp có thể đạt được Giấy chứng nhận ISO 13485.

VI. THỜI GIAN CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

- Với kinh nghiệm nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn và chứng nhận. Văn Phòng ATV MEDIA cam kết thực hiện chứng nhận ISO 13485 trong thời gian nhanh nhất.
- Với các Doanh nghiệp đã áp dụng các quy trình ISO 13485. Thời gian thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng khách hàng, chúng tôi có thể thực hiện thời gian linh động hơn.
- ATV MEDIA cam kết tư vấn đạt được chứng nhận ISO 13485 với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất.

VII. DỊCH VỤ TƯ VẤN ISO 13485:2016 CỦA ATV MEDIA:

- ATV MEDIA là đơn vị được cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. Giấy chứng nhận sẽ cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước
- ATV MEDIA sử dụng lịch trình đánh giá được hoạch định sẵn để đảm bảo hệ thống quản lý đáp ứng các mục tiêu và thực hiện cải tiến liên tục đối với những vấn đề mấu chốt.
- ATV MEDIA có thể đào tạo chứng nhận ISO 13485 kết hợp với hệ thống quản lý khác theo ISO 9001, mang lại những lợi ích thiết thực khác cho tổ chức doanh nghiệp
tel tư vấn miễn phí iso

Những câu hỏi thường gặp

1. Có thể gửi Báo giá giúp tôi được không?

Trả lời: ATV báo giá ngay cho khách hàng, chỉ cần gọi điện cho chúng tôi hoặc chat qua zalo. ATV sẽ báo giá ngay và trọn gói cho quý khách.

2. Tổng thời gian xin tư vấn chứng nhận ISO là bao lâu?

Trả lời: Tổng thời gian hoàn thành công việc từ lúc nhận dịch vụ khách hàng cho đến khi đánh giá cấp chứng nhận nhanh nhất là 60 ngày (có thể nhanh hơn tùy tình hình thực tế tại đơn vị và yếu tố khách quan khác)

3. Phí dịch vụ đã trọn gói chưa? Có cam kết ra giấy chứng nhận? Có phát sinh không?

Trả lời: ATV luôn báo giá trọn gói, nghĩa là không phát sinh. Luôn đảm bảo ra giấy chứng nhận cho khách hàng và cam kết hoàn tiền nếu không ra giấy. Quy định rõ trong hợp đồng ký kết.

4. Công ty bạn có tư vấn ngoài giờ không?

Trả lời: Có, chúng tôi luôn sẳn sàng hỗ trợ bạn mọi lúc khi bạn liên hệ với chúng tôi.

5. Công ty bạn có nhận làm ở tỉnh khác không?

Trả lời: Không ngại xa, dịch vụ cung cấp tận các tỉnh như Nha Trang, Bình Thuận, Ninh Thuận, Đồng Nai, Bình Dương, Tây Ninh...Quý vị cần chúng tôi sẽ tới

6. Tôi có nên làm cả hai chứng nhận ISO 9001: 2015 và ISO 13485: 2016 không?

Điều đó còn phải phụ thuộc vào công ty của bạn và các sản phẩm mà bạn sản xuất. Ví dụ, một công ty thiết bị y tế và đồng thời tiếp thị sản phẩm nghiên cứu hoặc sản phẩm thiết bị phi y tế sẽ khôn ngoan nếu làm chứng nhận kép, vì chứng chỉ ISO 9001 có liên quan đến các sản phẩm chung hoặc công nghiệp.

7. Sự khác biệt chính giữa ISO 13485: 2003 và phiên bản mới nhất- ISO 13485: 2016 liên quan đến rủi ro là gì?

Trong khi phiên bản năm 2003 nói đến sự cần thiết phải kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong kiểm soát thiết kế, phiên bản 2016 yêu cầu một phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cáckiểm soát thiết kế. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn cũng yêu cầu bạn phải xem xét một cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với các quy trình và nhà cung cấp bên ngoài. Hơn nữa, bạn phải đảm bảo rằng việc đào tạo mà bên thứ ba nhận được là tương xứng với rủi ro vốn có của các quy trình mà họ thực hiện.
Tóm lại, rủi ro là sự thay đổi phổ biến nhất trong tiêu chuẩn sửa đổi – thứ đã được đề cập tới hơn 15 lần! Tất cả các quy trình nội bộ phải được tích hợp để giảm thiểu rủi ro. Nó cũng nên được tích hợp trong các quá trình:
- Xác minh, xác nhận và kiểm tra lại
- Lập kế hoạch sản phẩm (tức là, sản xuất đầu vào vào các cân nhắc thiết kế)
- Tài liệu quản lý rủi ro trong việc nhận dạng sản phẩm
- Giám sát, kiểm tra và truy xuất nguồn gốc
- Các hành động khắc phục và hành động phòng ngừa (CAPA)
ATV MEDIA