ISO-Quy trình tư vấn ISO 13485 hệ thống chất lượng thiết bị y tế nhanh nhất

03/04/2020    197    4.91/5 trong 26 lượt 
ISO-Quy trình tư vấn ISO 13485 hệ thống chất lượng thiết bị y tế nhanh nhất
ISO là tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (tên tiếng anh đầy đủ là International Organization For Standaraization). Đây là tiêu chuẩn được ban hành vào năm 2016 với tên gọi phiên bản 2016. Tiêu chuẩn ISO 13485; là loại tiêu chuẩn có liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về y tế. Do ISO ban hành và nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Trong bài viết dưới đây của ATV MEDIA. Chúng ta hãy cùng nhau tìm hiểu về tiêu chuẩn tcvn ISO 13485; cũng như quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 là gì?.

I. TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và phát triển dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9000. Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định những yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại những doanh nghiệp; cơ sở sản xuất các dụng cụ y tế. Nhằm mục đích đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm; vừa đáp ứng yêu cầu của khách hàng lại đúng với các quy định luật pháp hiện hành.
- Lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. Việc cải tiến liên tục đã được thay thế bằng việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của pháp luật và của khách hàng. Duy trì hiệu quả các quy trình, quản lý rủi ro, cụ thể đó là thiết kế, sản xuất; và phân phối các dụng cụ y tế một cách an toàn. Mặc dù được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Tuy nhiên tiêu chuẩn ISO 13485 lại chủ yếu nhấn mạnh vào việc; hài hoà những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo những yêu cầu của pháp luật đối với ngành thiết bị y khoa.
- Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp thuận và đã được áp dụng rộng rãi; cho những nhà sản xuất trang thiết bị y tế trên thế giới. Đây là một tiêu chuẩn không thể thiếu được. Nếu tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế mong muốn sản phẩm mà mình làm ra được đón nhận; công nhận rộng rãi ở khắp mọi nơi trên thế giới.
- Là một phần không thể thiếu được trong hệ thống quản lý chung, chính vì thế các tổ chức, doanh nghiệp có thể xây dựng cho mình một hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 riêng hoặc có thể kết hợp với những hệ thống quản lý khác.

II. ĐỐI TƯỢNG CẦN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 13485:

- Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức. Không phân biệt địa điểm, loại hình, quy mô,…, Bao gồm những công ty, doanh nghiệp, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối,… Đang thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ như kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…)
- ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc. Tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm về y tế.
- Khi tổ chức, doanh nghiệp xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Thì có nghĩa là tổ chức, doanh nghiệp đã tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu tối đa; rủi ro có liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Vì thế sẽ thỏa mãn được nhu cầu của khách hàng. Cũng như đáp ứng hoàn toàn mọi yêu cầu của luật pháp.

III. LỢI ÍCH TIÊU CHUẨN ISO 13485 MANG LẠI:

Việc áp dụng chứng chỉ ISO 13485:2017 sẽ mang đến rất nhiều lợi ích, cụ thể như sau:
- Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng.
- Nâng cao thương hiệu, tạo lợi thế cạnh tranh và có thể xuất khẩu dễ dàng.
- Tiết kiệm tối đa chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận của tổ chức, doanh nghiệp.
- Giải phóng được những công việc mang tính chất tập trung sự vụ của ban lãnh đạo. Vì thế ban lãnh đạo sẽ có nhiều thời gian tập trung vào việc thực hiện những chiến lược mang tầm vóc lớn hơn.
- Những hoạt động đều có tính hệ thống; nhân viên đoàn kết, làm việc trong một môi trường thoải mái.
- Giúp tăng nâng suất lao động tăng….

IV. QUY TRÌNH TRIỂN KHAI ISO 13485 NHƯ THẾ NÀO:

Quy trình tiêu chuẩn ISO 13485:2017 tại ATV MEDIA bao gồm các bước như sau:

1. Bước 1: 

Các chuyên gia tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức thành lập ban triển khai dự án. Các thành viên trong ban triển khai sẽ do tổ chức, doanh nghiệp chỉ định. Thường những thành viên này sẽ là trưởng/phó của các phòng ban, bộ phận.

2. Bước 2: 

Các chuyên gia của ATV MEDIA sẽ tiến hành đào tạo; cho ban triển khai về tiêu chuẩn ISO 13485. Hướng dẫn triển khai các công việc theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn.

3. Bước 3: 

Thực hiện tư vấn trực tiếp đến người được phân công. Hướng dẫn biên soạn tài liệu theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Quá trình tư vấn của ATV MEDIA sẽ không ảnh hưởng nhiều đến công tác nghiệp vụ hàng ngày của những người được phân công.

4. Bước 4: 

Hướng dẫn bộ phận phụ trách soạn thảo và ban hành; các tài liệu hướng dẫn về tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 13485 đến các bộ phận liên quan. Và áp dụng những tài liệu đã ban hành đó.

5. Bước 5: 

Hướng dẫn các thành viên trong ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Đây sẽ là những đánh giá viên nội bộ có nhiệm vụ duy trì hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 cho tổ chức.

6. Bước 6: 

Các chuyên gia đánh giá của ATV MEDIA; là những người đã có nhiều kinh nghiệm trong việc đánh giá cho các tổ chức nhận chứng nhận ISO 13485 thực hiện đánh giá. Những đánh giá viên nội bộ trong tổ chức; doanh nghiệp sẽ học hỏi về kỹ thuật cũng như kinh nghiệm thực tế khi đánh giá.

7. Bước 7: 

Tư vấn người được phân công về cách khắc phục theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn. Cũng như yêu cầu của những tài liệu đã biên soạn.

8. Bước 8: 

Các chuyên gia đánh giá của ATV MEDIA; sẽ đến quan sát và hỗ trợ những đánh giá viên nội bộ của tổ chức; doanh nghiệp thực hiện đánh giá chính thức. ATV MEDIA sẽ cử những chuyên gia trực tiếp; hướng dẫn người được phân công khắc phục theo những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO; và theo yêu cầu của những tài liệu đã biên soạn.

9. Bước 9: 

ATV MEDIA sẽ hướng dẫn tổ chức, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng chỉ ISO 13485 phiên bản mới nhất. Chúng tôi sẽ giải thích từng điểm mạnh’ điểm yếu của các đơn vị tổ chức cấp chứng nhận để tổ chức; doanh nghiệp có thể lựa chọn cho phù hợp.

10. Bước 10: 

Chúng tôi sẽ hỗ trợ hướng dẫn khắc phục những sai sót theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn.

11.Bước 11: 

Trước khi đến hạn đánh giá chính thức của tổ chức chứng nhận. Các chuyên gia của ATV MEDIA sẽ đến kiểm tra lại một hồ sơ cho tổ chức (nếu cần thiết). Để việc đánh giá được nhanh chóng và suôn sẻ

V. DỊCH VỤ TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA ATV MEDIA:

- Hệ thống tiêu chuẩn quản lý ngành công nghiệp thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485; đã ngày càng trở nên chặt chẽ hơn với những yêu cầu về môi trường sản phẩm khắt khe hơn. Chứng chỉ ISO 13485 là loại chứng chỉ được công nhận trên toàn thế giới. Sở hữu chứng chỉ này sẽ giúp tăng niềm tin của khách hàng; của cộng đồng và của chính nhân viên y tế với sản phẩm của tổ chức, doanh nghiệp.
- ATV MEDIA chúng tôi là đơn vị chuyên tư vấn về chứng chỉ tiêu chuẩn ISO 13485 tại thị trường Việt Nam. Những lý do mà quý khách hàng nên đặt niềm tin vào chúng tôi đó chính là:
- Việc thực hiện đánh giá hệ thống quản lý tại tổ chức; doanh nghiệp được tiến hành một cách độc lập; có hệ thống để có thể xác định được điểm mạnh; điểm yếu và những vấn đề cần được cải tiến.
- ATV MEDIA sử dụng lịch trình đánh giá đã được lên kế hoạch rõ ràng. Đảm bảo rằn hệ thống này có thể đáp ứng tốt những mục tiêu đưa ra và thực hiện cải tiến liên.
- Chúng tôi không chỉ cấp chứng chỉ ISO 13485; mà còn cấp các chứng chỉ ISO khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000…. để mang đến lợi ích tối đa nhất cho doanh nghiệp, tổ chức.
Nếu có nhu cầu tìm hiểu và sở hữu chứng chỉ tcvn ISO 13485 cho doanh nghiệp, tổ chức của mình, bạn hãy liên hệ ngay với ATV MEDIA.
hotline tư vấn miễn phí -atv media
ATV MEDIA