ISO-Sản xuất trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

03/04/2020    225    4.91/5 trong 21 lượt 
ISO-Sản xuất trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì ? Mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp/tổ chức của bạn? Bạn muốn được tư vấn ISO 13485 về bộ tiểu chuẩn này ? Dưới đây là một số thông tin cơ bản mà ATV MEDIA muốn cung cấp cho bạn!

I. DOANH NÀO NÀO CẦN PHẢI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485 VÀO SẢN XUẤT:

1. Doanh nghiệp bắt buộc phải áp dụng ISO 13485

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020.
- “Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
- Doanh nghiệp cần ISO 13485 khi thực hiện các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, đăng ký lưu hành …

2. Doanh nghiệp có thể tự nguyện áp dụng ISO 13485

- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô…
- Các loại hình doanh nghiệp có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế.
- ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế

II. DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ GÌ ĐỂ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

1. ĐIỀU KIỆN 1: Nhà xưởng sản xuất đạt yêu cầu của pháp luật.

- Một trong những yêu cầu trong ISO 13485 là Doanh nghiệp pháp đáp ứng các yêu cầu của pháp luật.
- Về điều kiện nhà xưởng, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về điều kiện nhận sự, cơ sở vật chất đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Bao gồm:  
+ Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
+ Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

2. ĐIỀU KIỆN 2: Đào tạo; xây dựng tài liệu và áp dụng ISO 13485 vào Doanh nghiệp.

Doanh nghiệp sẽ cần thực hiện các công việc sau:
- Tìm hiểu và đào tạo ISO 13485:2016.
- Xây dựng tài liệu; quy trình; biểu mẫu theo yêu cầu của ISO 13485.
- Áp dụng hệ thống tài liệu, quy trình này vào doanh nghiệp.
- Duy trì vận hành hệ thống quản lý theo ISO 13485.
- Đây là những công việc quan trọng và khó khăn nhất của Doanh nghiệp. Để thực hiện được các nội dung này. Doanh nghiệp có 02 sự lựa chọn. Đó chính là tự thực hiện và thuê tổ chức tư vấn ISO thực hiện.

*** Cách thứ 1, Doanh nghiệp sẽ tự mình tìm hiểu và áp dụng ISO 13485:2016.

- Với sự phổ biến của Internet, thông tin tìm hiểu ISO 13485:2016 rất đa dạng và chi tiết. Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự mình tìm hiểu về tiêu chuẩn; Tìm hiểu về các yêu cầu của ISO 13485. Các xây dựng tài liệu và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp cũng có thể tự lên kế hoạch xây dựng ISO.
- Việc tự mình tìm hiểu và xây dựng ISO 13485 không phải là nhiệm vụ bất khả thi. Tuy nhiên cách này cũng cần điều kiện và khó khăn nhất định.
- Để thực hiện được việc này; Doanh nghiệp phải có những điều kiện sau:
1./ Có nhân sự hiểu biết hoặc từng vận hành, kinh nghiệm về xây dựng áp dụng ISO 13485
2./ Lãnh đạo quyết tâm; hiểu về ISO 13485 và phải theo dõi sát việc triển khai
3./ Các đội ngũ lãnh đạo, quản lý phải dành thời gian cho việc xây dựng và áp dụng ISO 13485
4./ Doanh nghiệp phải có người có thể đào tạo được về ISO 13485
5./ Nguồn lực, thời gian, chi phí thực hiện phải được đáp ứng phù hợp.
- Như vậy, Doanh nghiệp lựa chọn phương án tự áp dụng cũng sẽ là một bài toán không hề dễ dàng.

*** Cách thứ 2, Doanh nghiệp thuê 01 đơn vị tư vấn ISO 13485 hỗ trợ xây dựng và áp dụng ISO.

- Để giải quyết các khó khăn khi tự mình áp dụng ISO. Doanh nghiệp có thể thuê 01 đơn vị tư vấn ISO 13485 chuyên nghiệp.
- Việc thuê đơn vị tư vấn sẽ giúp Doanh nghiệp tận dụng được kinh nghiệp, hiểu biết của tổ chức tư vấn; không mất quá nhiều thời gian tự tìm hiểu; được đào tạo bởi tổ chức tư vấn.
- Đơn vị tư vấn sẽ có các nhân sự và kinh nghiệm xây dựng ISO một cách bài bản. Tổ chức tư vấn cũng sẽ có kế hoạch cụ thể để triển khai cho Doanh nghiệp.
- Vấn đề của Doanh nghiệp bây giờ là lựa chọn tổ chức tư vấn ISO 13485 nào là phù hợp nhất ? Chi phí như thế nào ?
- ATV MEDIA là đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn và chứng nhận ISO. Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực và đội ngũ chuyên gia trên cả nước. Chúng tôi luôn cung cấấp một dịch vụ phù hợp nhất với Khách hàng về chi phí, thời gian và tính hiệu quả

III. QUY TRÌNH TƯ VẤN ISO 13485:2016

ATV MEDIA có 01 quy trình tư vấn riêng cho mình. ATV MEDIA xin giới thiệu các công việc trong 01 Dự án tư vấn.

1. Khảo sát và đánh giá thực trạng của Doanh nghiệp.

- Để bắt đầu triển khai dự án tư vấn; Tổ chức tư vấn sẽ tiến hành khảo sát và đánh giá thực trạng của Doanh nghiệp.
- Nội dung khảo sát thông thường là: cơ sơ vật chất; nhân sự; các quá trình sản xuất; các tài liệu, biểu mẫu đang có của Doanh nghiệp.
- Từ việc đánh giá này ATV MEDIA sẽ xác định được chi tiết kế hoạch triển khai của Dự án. Các công việc và nội dung đào tạo cần thực hiện.

2. Thành lập Ban ISO 13485

- ATV MEDIA sẽ cùng với Doanh nghiệp lựa chọn nhân sự và thành lập Ban ISO.
- Các thành viên trong Ban ISO bao gồm đại diện các bộ phận của doanh nghiệp. Đây sẽ là ban phụ trách chính và có vai trò quan trọng trong việc áp dụng và vận hành ISO 13485.
- Ban này sẽ giữ vai trò soạn thảo tài liệu, tiến hành đánh giá hệ thống nội bộ …

3. Lập kế hoạch chi tiết.

- ATV MEDIA sẽ cùng Doanh nghiệp xây dựng kế hoạch chi tiết cho các hạng mục tư vấn.
- Kế hoạch chi tiết sẽ bao gồm các công việc phải làm; thời gian; nhân sự tham gia; mục tiêu đạt được…
- Kế hoạch càng chi tiết,  Doanh nghiệp và ATV MEDIA sẽ càng triển khai dự án hiệu quả.

4. Tiến hành đào tạo nhận thức về ISO 13485

- Đây là một bước rất quan trọng để có thể triển khai Dự án. Việc đào tạo về ISO 13485 cho Doanh nghiệp sẽ có 02 phần.
- Phần 1 là đào tạo nhận thức chung cho toàn bộ nhân viên trong Doanh nghiệp. Mục tiêu là tất cả cán bộ, công nhân của Doanh nghiệp nhận thức được ISO 13485 là gì.
- Phần 2 là đào tạo cho đội ngũ quản lý. Ngoài nhận thức chung, nội dung đào sẽ thêm về cách thức xây dựng, triển khai ISO 13485, các công việc cần thực hiện
- Vì đây là đội ngũ chính sẽ thực hiện các phần công việc tiếp theo.

5. Tiến hành soạn thảo hệ thống tài liệu về ISO 13485

- Đây là việc quan trọng của Dự án. Bước này sẽ mất khá nhiều thời gian và công sức của Doanh nghiệp lẫn đơn vị tư vấn.
- Dưới sự hướng dẫn của ATV MEDIA, các thành viên trong Ban ISO được phân công sẽ tiến hành soạn thảo các tài liệu theo yêu cầu của ISO 13485.
- ATV MEDIA sẽ đồng hành sát sao cùng doanh nghiệp trong việc xây dựng các tài liệu này.
- Mục tiêu là xây dựng được hệ thống tài liệu của Doanh nghiệp phù hợp với ISO 13485. Đồng thời, mang lại hiệu quả quản lý cho Doanh nghiệp
Với kinh nghiệm nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn và cấp chứng nhận ISO 13485, cùng đội ngũ chuyên gia chuyên nghiệp, đã từng hoạt động trong nhiều tổ chức chứng nhận chứng nước ngoài, ATV MEDIA tự hào mang đến cho bạn dịch vụ tư vấn và cấp chứng chỉ theo tiêu chuẩn Quốc tế, giúp doanh nghiệp của bạn cải tiến hiệu quả hoạt động kinh doanh và nâng cao hình ảnh thương hiệu trên thị trường
hotline tư vấn miễn phí -atv media
ATV MEDIA